注冊中心解決方案
發(fā)布時間：
2024-08-14 09:10
臻和亦康研發(fā)注冊中心位于湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)品研發(fā)中心廠區(qū)，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員近20名，團隊主要成員均為在上市企業(yè)、大型生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機構(gòu)具有一線生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、體系管理等經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人員。
研發(fā)注冊中心通過靈活的生產(chǎn)模式、全過程合規(guī)的管理工具、專業(yè)的技術(shù)人員和豐富的法規(guī)知識儲備，打造完成一個集研發(fā)、生產(chǎn)、體系、檢測、注冊等全流程的綜合性服務中心，輔導注冊人進行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，有效降低企業(yè)綜合成本，協(xié)助產(chǎn)品快速上市。
截至目前，研發(fā)注冊中心已與30多家企業(yè)合作項目超過四十余項，涵蓋的產(chǎn)品包括有源無菌、介入植入、呼吸麻醉、神經(jīng)心血管、輸注管路等大類，都成功并快速拿到醫(yī)療器械注冊證書并完成上市銷售。
服務平臺介紹
5000㎡集萬級、十萬級潔凈車間與生產(chǎn)區(qū)域、獨立檢驗中心于一體的現(xiàn)代化生產(chǎn)服務平臺
2000㎡研發(fā)驗證實驗室，配置理化、生化、微生物、動物等專用實驗室
近20名具有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、體系管理、法規(guī)培訓的注冊技術(shù)專員
服務項目
·技術(shù)成果轉(zhuǎn)化服務
·注冊樣品生產(chǎn)服務
·商業(yè)委托生產(chǎn)服務
·醫(yī)療器械一二三類備案注冊服務
