智造中心解決方案
發(fā)布時間：
2022-08-17 18:23
臻和亦康智造中心下設產(chǎn)品中心和CDMO中心。產(chǎn)品中心主要圍繞醫(yī)用耗材、家庭護理兩大類進行產(chǎn)品設計開發(fā)?，F(xiàn)有產(chǎn)品備案注冊產(chǎn)品61個，品規(guī)500個；CDMO中心專為醫(yī)療器械注冊人提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務，主要以有源、無源無菌醫(yī)療器械為主，提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務。先后通過了ISO9001、ISO13485、ISO11135、國軍標等質量管理體系認證，多個產(chǎn)品通過了FDA、CE認證。
我們的優(yōu)勢
BSI體系認證
經(jīng)BSI審核通過EN ISO 13485:2016 管理體系認證。認證范圍:ENISO11135:2014提供醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌服務。
監(jiān)管認可
產(chǎn)品滅菌確認方案與監(jiān)管及審核機構進行預確認，竭力為客戶規(guī)避產(chǎn)品注冊技術評審及日常監(jiān)督中發(fā)生不符合從而可能導致的嚴重后果的風險。
一站式服務
一站式的滅菌處理，產(chǎn)品預處理→滅菌→解析全部過程一條龍完成，經(jīng)驗證可顯著提高滅菌效率。
環(huán)保合規(guī)
使用定制的EO氣體回收處理系統(tǒng)，符合嚴格的地方環(huán)保法規(guī)，完全合規(guī)運行，免除客戶的后顧之憂。
地理位置優(yōu)越
公司緊鄰高速，離僅十多公里。交通極為便利，可代客戶送貨進倉，方便出運。
