2019年8月1日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)范圍至21個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。2020年7月7日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于做好自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)第六批改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)復(fù)制推廣工作的通知》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)模式全國推廣。

      在政策及行業(yè)大力推行之下，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度在行業(yè)被廣泛認(rèn)知和實(shí)施，涌現(xiàn)出許許多多注冊(cè)人制度下以技術(shù)研發(fā)為主的初創(chuàng)型企業(yè)（委托方），以及專注于醫(yī)療器械生產(chǎn)制造的生產(chǎn)企業(yè)（受托方） ，委托方與受托方構(gòu)成了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的兩大主體。

近期小臻收到了許多關(guān)于委托生產(chǎn)的咨詢，今天，小臻特意整理了關(guān)于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中常見的問題，與大家分享。

關(guān)于委托生產(chǎn)你應(yīng)該知道什么：

1.簽訂質(zhì)量協(xié)議注意事項(xiàng)：

    2022年國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南。該指南提到，《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》（以下稱“《質(zhì)量協(xié)議》”）的基本要素應(yīng)當(dāng)包含以下幾方面內(nèi)容：
（一）委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍
（二）在協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義
（三）適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的要求
（四）適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求
（五）質(zhì)量管理體系中委托方和受托方的責(zé)任
（六）分歧的解決
（七）協(xié)議的有效期限和終止條款
（八）知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、保密及商業(yè)保險(xiǎn)要求

    注意，在質(zhì)量協(xié)議中雙方應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購方式、采購?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，并按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購。必要時(shí)，雙方一起對(duì)物料供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。

2.各自的責(zé)任和義務(wù)：

    委托方應(yīng)當(dāng)建立全面的質(zhì)量體系，掌控醫(yī)療器械全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量，確保產(chǎn)品按照設(shè)計(jì)預(yù)期生產(chǎn)，且質(zhì)量可控、風(fēng)險(xiǎn)可控。委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)監(jiān)督、監(jiān)控各個(gè)環(huán)節(jié)活動(dòng)的管理責(zé)任，配備專職的質(zhì)量管理人員及事務(wù)管理人員，具備對(duì)全生命周期質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的能力。

    受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)能夠承擔(dān)包括符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在內(nèi)的相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)和責(zé)任，以及與注冊(cè)人協(xié)議約定的責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備受托產(chǎn)品的生產(chǎn)條件和質(zhì)量保證能力。受托生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)合同約定，建立與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的質(zhì)量體系，生產(chǎn)符合產(chǎn)品技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，并保存相關(guān)記錄，接受注冊(cè)人對(duì)其進(jìn)行的審計(jì)、監(jiān)督。

3.相關(guān)體系審核：

    體系審核有兩項(xiàng)要求，一是委托生產(chǎn)前首次審核，二是委托生產(chǎn)過程中的定期審核。

    首次審核要求：委托生產(chǎn)前，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估審核，審核內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括機(jī)構(gòu)和人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制能力等，確保受托生產(chǎn)企業(yè)具備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。

    定期審核要求：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保留審核記錄。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并可隨時(shí)提供給申請(qǐng)人備查。

4.設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換及技術(shù)文件轉(zhuǎn)化事項(xiàng)：

    在設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換工作，應(yīng)由雙方共同策劃并完成轉(zhuǎn)換工作，確保產(chǎn)品技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求及說明書和標(biāo)簽等產(chǎn)品技術(shù)文件能有效轉(zhuǎn)移到受托生產(chǎn)企業(yè)。

    受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本企業(yè)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系，將委托產(chǎn)品技術(shù)文件轉(zhuǎn)化為本企業(yè)的技術(shù)文件，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、操作方法與申請(qǐng)人移交的保持一致，并結(jié)合原工藝文件進(jìn)行評(píng)估，保證相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和控制。

5.禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄：

    《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

    具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

    隨著醫(yī)療器械注冊(cè)人政策的全面放開，越來越多的企業(yè)或機(jī)構(gòu)采用委托生產(chǎn)，但在委托生產(chǎn)前，一定要了解該產(chǎn)品是否允許委托，可依據(jù)2022年3月國家藥監(jiān)局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告（2022年第17號(hào)）。

    禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄有如下三類：

【一、有源植入器械 】

01.植入式心臟起搏器（12-01-01）

02.植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器（12-04-01）

03.植入式循環(huán)輔助設(shè)備（12-04-02）

【二、無源植入器械 】

01.硬腦（脊）膜補(bǔ)片（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-06-04）

02.顱內(nèi)支架系統(tǒng)（13-06-06）

03.顱內(nèi)動(dòng)脈瘤血流導(dǎo)向裝置（13-06-11）

04.心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07）

05.整形填充材料（13-09-01）

06.整形用注射填充物（13-09-02）

07.乳房植入物（13-09-03）

08.組織工程支架材料（不含同種異體或者動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（13-10）

09.可吸收外科防粘連敷料（不含動(dòng)物源性材料的產(chǎn)品除外）（14-08-02）

【三、其他植入性醫(yī)療器械 】

01.其他同種異體植入性醫(yī)療器械和直接取材于動(dòng)物組織的植入性醫(yī)療器械。

6.其他合作須知：

    在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，委托方與受托方各自明確項(xiàng)目組織架構(gòu)，指定項(xiàng)目對(duì)接人，依據(jù)項(xiàng)目狀況和項(xiàng)目流程規(guī)劃項(xiàng)目計(jì)劃和時(shí)間節(jié)點(diǎn)。

    委托方應(yīng)對(duì)受托方進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)涉及生產(chǎn)和檢驗(yàn)，培訓(xùn)應(yīng)形成記錄，記錄包含簽到表、現(xiàn)場(chǎng)圖片、考核試題等，培訓(xùn)可以依據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況在不同階段多次進(jìn)行。

    受托方依據(jù)工藝流程圖和驗(yàn)證方案、過程確認(rèn)方案，對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序進(jìn)行驗(yàn)證和對(duì)特殊工序進(jìn)行過程確認(rèn)，驗(yàn)證報(bào)告和過程確認(rèn)報(bào)告需要有委托方審核。

    受托方依據(jù)委托方的試產(chǎn)要求進(jìn)行生產(chǎn)安排，在生產(chǎn)前確保均滿足要求 ，生產(chǎn)需要在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量體系下進(jìn)行。

臻和亦康

      臻和亦康醫(yī)療集團(tuán)下設(shè)三大中心：CDMO研發(fā)中心、滅菌中心及檢驗(yàn)檢測(cè)中心，其中，CDMO研發(fā)中心目前已服務(wù)20多家企業(yè)，主要以有源、無源無菌醫(yī)療器械為主，提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)?，F(xiàn)有備案注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，其中一類備案29個(gè)，二類注冊(cè)21個(gè)，品規(guī)近500個(gè)。先后通過了ISO9001、ISO13485、ISO11135、國軍標(biāo)等質(zhì)量管理體系認(rèn)證，多個(gè)產(chǎn)品通過了FDA、CE認(rèn)證。

      檢驗(yàn)檢測(cè)中心及滅菌中心為湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園“三中心五平臺(tái)”重點(diǎn)項(xiàng)目。檢驗(yàn)檢測(cè)中心目前位于湘潭疾控中心15樓，于2021年通過CMA認(rèn)證，同步申請(qǐng)CNAS認(rèn)證中。

      滅菌中心現(xiàn)位于湘潭市九華經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)13號(hào)，已通過國際TUV萊恩ISO11135質(zhì)量體系認(rèn)證，年滅菌量可達(dá)32萬立方米，是湖南省少有的同時(shí)具備滅菌服務(wù)及滅菌驗(yàn)證服務(wù)的企業(yè)。

      一直以來，我們始終堅(jiān)守“做‘好’產(chǎn)品，做好‘產(chǎn)品’”的初衷，以呵護(hù)百姓健康為宗旨，高度重視產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量。后續(xù)，我們將繼續(xù)嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)、品質(zhì)關(guān)、服務(wù)關(guān)，樹立品牌形象，為客戶提供更優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。

    最后，大家看完上文，有沒有漲知識(shí)呀？如果還有其他關(guān)于委托生產(chǎn)的問題，歡迎私信小臻，我們一起討論學(xué)習(xí)~~