智造中心解決方案
臻和亦康智造中心下設(shè)產(chǎn)品中心和CDMO中心。產(chǎn)品中心主要圍繞醫(yī)用耗材、家庭護理兩大類進行產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)?，F(xiàn)有產(chǎn)品備案注冊產(chǎn)品61個，品規(guī)500個；CDMO中心專為醫(yī)療器械注冊人提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)，主要以有源、無源無菌醫(yī)療器械為主，提供產(chǎn)品定制開發(fā)服務(wù)。先后通過了ISO9001、ISO13485、ISO11135、國軍標等質(zhì)量管理體系認證，多個產(chǎn)品通過了FDA、CE認證。
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滅菌中心解決方案
湖南永靈醫(yī)療器械有限公司采用國際領(lǐng)先的環(huán)氧乙烷（EO）滅菌方法，針對醫(yī)療器械、醫(yī)療衛(wèi)生用品等產(chǎn)品提供滅菌驗證服務(wù)及滅菌服務(wù)。目前已通過國際TUV萊恩ISO 13485&11135、ISO 9001、國軍標質(zhì)量管理體系認證。公司現(xiàn)有高標準自動化滅菌柜14套，年滅菌量可達32萬m3/年。配置有獨立的冷庫、預(yù)處理間、強制解析間等八大專業(yè)區(qū)域。同時，具備國際最新參數(shù)放行標準要求。
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檢測中心解決方案
永靈檢測為湖南省醫(yī)療器械園的“三中心五平臺”重點項目，也是該園區(qū)的配套檢測機構(gòu)。于2021年通過CMA認證，同步申請CNAS認證中。公司現(xiàn)配備了氣相色譜儀、霉菌培養(yǎng)儀、生化培養(yǎng)箱、無紡布拉力試驗機、織物滲水測試儀、倒置相差顯微鏡、紫外分光光度計等檢測設(shè)備近100臺套。
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注冊中心解決方案
臻和亦康研發(fā)注冊中心位于湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園產(chǎn)品研發(fā)中心廠區(qū)，現(xiàn)有專業(yè)技術(shù)人員近20名，團隊主要成員均為在上市企業(yè)、大型生產(chǎn)企業(yè)、法規(guī)咨詢機構(gòu)具有一線生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、體系管理等經(jīng)驗豐富的專業(yè)技術(shù)人員。
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